双鸭山 切实推进企业行政合规指导
转自：中国医药报
□ 刘洪丹
双鸭山市市场监管局（以下简称双鸭山市局）结合监管实际，切实推进企业行政合规指导，通过让企业了解“什么是违法、违了什么法、怎么不违法”，提高合规意识，切实保障人民群众的用药用械用妆安全。
为减少企业因不熟悉法律法规而出现的违法行为，双鸭山市局根据最新法律法规要求和行业主体需求，针对投诉举报、监督检查、不良事件监测、网络销售监测及案件查办中高发的违法行为，制定并发布了包含“两品一械”领域32项内容的《双鸭山市市场监管领域涉企行政合规指导清单》（以下简称《清单》）。《清单》不仅详细列明了相关法律规定，还提出了具体的合规建议，并根据违法行为的频率和后果设定了风险等级，力求让企业通过随学随查随用《清单》，在经营活动中守牢法律底线，实现从“无知无觉，被动受罚”到“对照自查，主动迎检”的转变。
为确保合规指导的有效落实，双鸭山市局不仅充分利用互联网平台广泛发布《清单》，提高公众的知晓率和关注度，还成立由业务骨干、法律顾问及公职律师组成的“企业合规清单”宣讲团，采取“订单上门式”答疑解惑、集中培训、个案指导等形式，为企业提供合规指导服务。
在医疗器械“三清”备案行动中，双鸭山市局对正常经营的企业提供一对一指导，帮助其持续合法合规运营；对存在异常的企业则依法取消备案。截至目前，共指导1家第一类医疗器械生产企业、518家第二类医疗器械经营备案企业和11家医疗器械网络销售企业；对存在经营异常情况的37家第二类医疗器械经营备案企业和4家医疗器械网络销售企业，依法取消经营备案、网络销售备案，并进行公示。
在化妆品监管领域，双鸭山市局聚焦特殊人群化妆品，以母婴用品店、玩具店及商超专柜等为重点区域，开展一对一上门式行政合规指导服务，帮助企业梳理法律法规，重点讲解经营中应注意的事项，排查安全隐患。今年4月至8月底，已累计向50余家单位提供了“避坑”指导，10余家经营主体因对照《清单》自查，成功避免了违法风险和行政处罚。
今年以来，双鸭山市局持续深入开展药品安全巩固提升行动，已累计检查1181家药品零售企业、644家医疗器械经营企业、674家化妆品经营企业，发现风险问题482个、立案116件，有效净化了“两品一械”流通市场秩序。同时，双鸭山市局积极探索构建以信用为基础的新型监管机制，已对全市1066家药品零售企业、965家医疗器械经营企业、35家化妆品经营企业完成信用分级，定期进行等级调整，逐步促进形成风险引导、分类施治的全覆盖监管体系。